2011年是“十二五”规划的开局之年。我局在区委、区政府和宁波市食品药品监督管理局的正确领导下，紧紧围绕保障公众饮食用药安全这个中心，结合“三思三创”主题活动，依托“五个围绕”，强化监管、保障安全，服务发展，进一步治理危害食品药品安全的重点因素，全面整顿、规范市场秩序，努力控制区域食品药品安全风险，不断促进社会和谐发展。
　　一、2011年度工作回顾
　　（一）围绕服务发展推进监管工作
　　1、服务地方经济，致力助推发展。积极配合梅山保税港区打造医疗器械交易平台，根据当前医疗器械经营企业审批要求，在专题研究、统一意见的前提下，邀请市局有关领导，主动与梅山保税区管委会进行沟通，交流对宁波及华东区医疗器械市场情况的判断，介绍医疗器械行政审批条件和程序，提出建设保税港区医疗器械交易平台的建设性意见，并明确为梅山保税港区医疗器械企业审批提供绿色通道，受到梅山保税区管委会的好评。截止10月底，共引进医药器械经营企业11家。
　　2、服务监管对象，致力提能增效。积极开展以送政策、送技术、送信息为主要内容的“三送三助”活动，为企业提供GSP认证、产品注册、设施改造等技术服务20多次；对出现问题较多的20余家药械监管企业进行警示约谈。结合新版GMP的宣贯，开展了药品生产企业情况调查，进一步落实药品生产企业工作联系制和药品研发及委托生产报备制；组织召开新GMP专题学习培训会、质量授权人例会等，开展业务交流。结合宁波市药品零售企业行政审批权下放，单独设置办事窗口，改善行政审批的内部流程，进一步提高行政审批效率，缩短药品零售企业GSP申报受理时限。
　　3、服务社会公众，致力宣教惠民。一是结合药品安全乡镇（街道）的创建活动，制作200块食品药品安全版画，纳入科协科普画廊的全区轮转，以实现宣传工作的常态化，更科学更有效；二是深入开展食品安全宣传周活动。组织各职能部门到大润发开展食品安全广场宣传，利用移动短信平台群发40万条食品安全公益短信，在北仑电视台黄金时段滚动播放食品药品安全公益广告等；三是组织各部门开展问政食品安全网络访谈活动，即做客“民声在线”，与广大网民和听众就所关心的食品安全热点问题进行交流解答；四是将食品安全法、各部门举报电话和食物中毒预防常识，制作成食品安全宣传牌，悬挂在全区70个农村菜市场；五是组织社区干部参观假劣药品陈列室，为霞浦街道各村（社区）老年会负责人及老年活动中心骨干举办安全用药知识讲座等。
　　（二）围绕规范秩序推进监管工作
　　1、突出重点、持续开展药品安全整治。今年陆续开展了“药监节日保健康”、药品春季集中打假、夏季大输液、“药品冒充非药品”、中药材、中药饮片、疫苗经营、含特殊药品复方制剂等专项检查。为确保各类专项行动取得实效，通过认真分析当前全国药品市场形势和社区卫生服务中心实行国家基本药物目录后药品品种变化可能带来的安全隐患，总结几年来药品打假治劣经验，明确了通过邮政渠道寄递的药品、国家基本药物目录内的药品、中药材、中药饮片、疫苗类生物药品、体外诊断试剂和“药品冒充非药品”为重点品种，药品批发企业、药品连锁企业、未实行统一招标采购和使用“特效”药品的医疗机构、单体零售药店为重点检查对象的整治方案。截止10月底共立案34起，结案29起，处罚没款30.53万元。增设药品快检室，依托药品快速检测箱、澄明度检测仪和药品快速检测车，加强对可疑药品的监督抽验，共完成药品快速检测600批次，药械监督抽样217批次，收到不合格检验报告12批，我局还对3件可疑医疗器械进行了买样送检。进一步健全药械不良反应监测网络，上报药品不良反应372例，医疗器械不良事件28例。
　　2、强化协作，组织开展食品安全整治。密切关注社会热点，整合监管力量，组织有关部门开展不同时期、各个环节、重点产品的食品安全整顿工作。特别是针对今年来各地发生的食品安全事件，在及时处置“瘦肉精”、问题馒头等应急事件的同时，组织开展了豆制品、糕点和米面制品、辣椒及其制品、猪肉及猪肉制品、保健食品、地沟油等专项整治，在整治中加强工作督查。通过召开“打非”工作专题会议，制定工作方案，广泛张贴10000余份严打食品非法添加行为公告，明确从严厉打击食品非法添加行为、规范食品添加剂生产使用、加强长效机制建设、严格落实各方责任等四个方面，深入组织开展了“打非”整治工作。为加大对非法添加行为的抽检力度，经区政府常务会议同意，增加食品添加剂检测专项资金80万元，并结合卫计委公布的“名单”，着重检测可能被添加非食用物质或滥用食品添加剂的品种，如生猪、乳制品、豆制品等。我局还积极配合市局开展了对区内2家保健食品生产企业的监督检查，进一步规范企业生产行为，确保地产保健食品的质量安全。
　　（三）围绕提高效能推进监管工作
　　食品综合监管方面：一是建立基层网上监管平台。为强化食品综合监管，探索社会管理创建措施，改版北仑食品安全监管信息网站，开发了街道（乡镇）、村（社区）监管网络平台。初步建立乡镇（街道）、村（社区）的食品安全监管电子台账，从而实现信息交流和日常督查，全面提高基层食品安全监管效率，促进各项食品安全工作及时完成。二是强化监管责任落实。在去年明确食品领域几种特殊行为监管职责分工的基础上，今年针对食品监管可能出现的相互推诿问题，以督查件的形式，明确案件受理职责，督促有关部门及时处理。为扩大公众共同参与打击食品违法事件，全市率先建立了食品安全有奖举报制度，设立专项奖励资金50万元，并在区电视台连续1周字幕滚动宣传，印制并分发食品安全举报办法宣传卡片1万张，鼓励食品生产经营单位内部人员和广大公众举报。此项举措被宁波日报专题报道。三是加大食品安全检测力度。落实271万元检测经费，与北仑检验检疫局综合服务中心开展技术协作。全年完成定量法定监测2600批次，其中完成评价性定量抽检700批次，发布193批次不合格食品抽检信息和152批次预警情况，分4次提出督查整治意见，受到区委书记陈利幸批示肯定，华伟区长还就食品安全检测工作进行了专题调研。
　　药械质量监管方面：一是完善考核检查机制。充分运用专项检查、跟踪检查、飞行检查、有因检查、定期抽查等形式，加强对药品生产经营企业的日常监管。针对骨科植入类医疗器械监管盲点的现状，通过查看、对照区域内注册企业和医院留存相结合的方式，开展了专项调研。二是创新连锁药店监管模式。为进一步发挥监管相对人内部质量管理部门的作用，我局首次把连锁药店认证及跟踪检查的模式运用到对连锁总部的日常检查，即在原“集中检查统一向总部反馈”的基础上，把连锁总部下属包括加盟店在内的部分门店的检查缺陷计入连锁总部质量管理的考核和评分，有效地加强了连锁总部对加盟店的日常质量管理力度。三是加大对民营个体医疗机构药械监督。针对区域内民营、个体医疗机构数量多、进药渠道杂、人员调动频繁、药械管理相对不够规范等特点，采取“疏堵”结合的办法，一方面从通过简化验收记录、免于监督抽样等措施，积极引导民营、个体医疗机构加入药品主导供应商供应网络。另一方面从“严”字入手，加强执法检查，严厉打击涉药违法行为，成效明显。四是大力提升信息化监管工程。出台了《分局药品安全信息化监督管理提升实施方案》，在分批召开座谈会征求意见的基础上，完成对全区90%以上药品经营企业的信息化软件升级和药师指纹签到系统安装；完成乡镇卫生院以上医疗机构信息化软件升级和药房温湿度实行在线监控工作,并开始试运行,整体工作进度在全市系统领先。
　　（四）围绕示范创建推进监管工作
　　深入开展示范创建活动是提高我区农村食品药品安全整体水平的有效抓手，也是食品药品安全工作的基层基础工程。在食品安全创建过程中，我局主要是进一步加大督导力度，提高示范质量，扩大基层覆盖面。根据《北仑区基层食品安全示范建设工作指导意见》，争取了30万示范创建专项资金，通过实地走访、分类查看、定期督查、相互交流等方式，推进各基层创建单位的示范创建工作，同时督促各监管职能部门，按照分段监管原则，开展各环节的食品安全示范企业创建工作。全年共完成1个街道(乡镇)，12个村（社区），5个学校的示范创建任务。同时根据市食安办的部署，组织开展了3个街道（乡镇）市级食品安全示范创建工作，并通过市检查组的考评验收。在药品安全乡镇（街道）创建中，一方面主动到各街道（乡镇）进行工作调研和动员，指导出台创建工作计划，明确工作步骤和工作方案，通过组织召开药品安全乡镇（街道）创建工作交流会、参与村级监督信息员业务培训等，全面推进创建工作。另一方面按照成熟一个验收一个的原则，对新碶、霞浦街道创建工作进行验收。目前全区所有各街道（乡镇）已全面启动了药品安全创建工作，预计全年将至少有6个街道达到区级药品安全街道标准，2个街道成功创建“市药品安全街道”。我局还结合创建工作，深化农村“药品两网一规范”建设。进一步加大医疗机构药械检查力度；完善农村药品主渠道供应，目前全区农村药品主渠道供应率达99%以上；着力抓好规范药房管理，全年新增2家，使我区医疗机构规范药房数量增加到10家；加强药品协管员业务培训，统一印发了《北仑药品安全协管证》，实行“亮证”上岗，并组织二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容，辖区内村卫生室为对象的检查。
　　（五）围绕能力建设推进监管工作
　　一是结合队伍教育，深入开展主题实践活动。在“三思三创”主题活动中，我局坚持把活动与食品药品监管各项工作紧密结合起来，加强理论学习，切实转变观念，努力提高机关干部贯彻落实科学发展观、推进科学监管的能力。通过组织“六个一”活动（开展一次学习“七一”讲话精神辅导报告会、一次以青年干部参加的主题演讲比赛、一次以科室为单位的解放思想大讨论、一次结对社区政策及食品安全形势宣讲、一次以廉政文化为主题的微型党课比赛和一批学习短信等方式），不断深化主题教育，使每个党员干部思想上受教育、认识上有提高；同时按照市局提出的“八大专业化”队伍建设要求，积极派员参加各类业务培训，不断提高队伍素质。
　　二是结合监管职能，努力推进服务型机关建设。根据政府重点工作和民生工程，结合监管职能，我局梳理出2项有关食品药品监管方面的服务承诺，明确具体措施和工作目标，并通过政府平台进行公开公示，接受公众监督；重新修订《宁波市食品药品监督管理局北仑分局举报投诉办理制度》，明确责任科室、时限要求和受理职责，确保不发生一起群众对投诉举报答复不满意的事件；紧紧围绕群众关心的食品药品安全热点难点问题，组织开展了食品安全检测和基本药物监管调研，提出卫生、财政等多部门联合开展农村聚餐点改造工程的具体建议，受到区人大、政协等肯定。我局还积极发动全局同志开展说事献策和“金点子”征集活动，并获二、三等奖。
　　三是结合信息公开，不断提高依法行政水平。全面推行政务公开制。针对区政府对局网站和政府信息公开平台的测评结果，及时调整有关栏目设置，进一步扩大政务公开内容，不断提升工作透明度；制定出台《北仑区食品药品监督管理局网站应急预案办法》《北仑区食品药品监督管理局网络发言人制度》等，进一步完善信息公开和处置机制；加强效能督查，深入开展绩效对账活动，健全工作留痕监督机制。即明确各科室、大队月度、年度工作计划，全局工作人员实行网上考勤、网上工作日志及逐级考评制度，初步实现高效、透明；积极推行说理性处罚决定书，逐步规范自由裁量权，通过有针对性地对本年度6家行政处罚或行政许可单位进行行政执法回访，对发现的问题及时整改，有力地促进了依法行政水平。
　　四是结合风险防控，切实强化党风廉政建设。在继续落实党风廉政建设责任制的同时，今年着重建立廉政风险防控机制。8月份开始我局从单位、科室、个人三个层面，结合单位职能、科室职责和岗位特点，全面排查梳理出80多项廉政风险点，并对廉政风险点进行分析研判，确定廉政风险等级和廉政风险预警体系，对11个重要风险点建立防控流程图，切实做到风险点管理有措施、有制度、有机制。我局还积极推进廉政文化建设。一方面通过开展廉政专题学习、观看廉政录像、参观“全国检察机关惩治和预防渎职侵权犯罪展览”，加强廉政教育；另一方面全力构建廉政文化阵地。在办公走廊上布置“廉政文化走廊”；利用办公系统，不定期上挂廉政建设相关文件、讲话精神；每人一句廉政誓言并建立廉政屏保；节前发送廉政短信、廉政集体谈话等，让广大党员干部随时随地都能感受到廉政文化的氛围，自觉做到勤政廉政。局机关也成功创建成为区级廉政文化进机关示范单位。
　　二、存在的问题和困难
　　1、因《中华人民共和国食品安全法》的规定不够健全，各部委出台的配套规定没有相互衔接，基层各部门执法存在相互推诿现象；缺乏综合监督有效手段，食品安全信息互通机制、案件协查机制、企业诚信体系建设等方面有待进一步完善。
　　2、食品安全检测能力不足，委托北仑出入境检验检疫局服务中心，存在检测周期长、抽检程序不规范等问题；保健食品监管条例尚未出台，保健食品生产经营企业的监管职责不明，监管责任未能有效落实。
　　3、医疗机构实施国家基本药物目录试点以来，由于实行低价竞标政策，街道（乡镇）卫生院使用的药品品种发生了改变，低价小企业生产的药品的大量进入给用药安全造成了新的隐患。
　　4、因区域内药品零售企业增长速度过快，导致药师供不应求，个别药店挂证药师、药师兼职和营业期间药师不在岗的问题难以彻底解决。
　　5、区域内医疗器械生产企业普遍呈现规模小和以销定产的模式，导致部分医疗器械生产企业在执行体系和规范化方面的不足较为明显。
　　三、2012年工作思路
　　明年我区食品药品安全工作的指导思想是：坚持科学发展观，以机构改革、职能调整为契机，按照“真抓实干夯基础、综合协调促稳定、科学监管出成效”的工作思路，加大监管力度，创新监管方法，完善监管机制，为社会稳定和谐和人民群众安康做出新的、更大的贡献。
一是着力探索适应新体制要求的监管机制。按照宁波市、区食品药品监管机构改革的整体部署，进一步理顺职能职责。紧紧依靠地方党委和政府，多汇报、多沟通，以高度的大局观念和责任意识，做好食品药品监管体制改革的各项工作，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的安全责任体系得到切实落实，确保改革期间队伍稳定，确保职能调整平稳过渡，确保不出现监管“真空”。同时注重工作调研，认真履行新职能，经常分析新形势，不断完善新机制，主动探索新举措，进一步治理危害食品药品安全的重点因素，全面规范市场秩序，努力控制食品药品安全风险。
　　二是着力推进食品药品安全示范创建。按照因地制宜、分类指导、动态管理、梯度推进的思路，结合北仑区民生工程、宜居城区建设和服务型政府建设，继续抓好食品药品安全示范创建工作。食品创建方面重点是建立示范创建单位惩戒和退出机制，探索长效动态监管机制，促进食品安全监管工作上新台阶，同时做好省级示范区复评迎检工作。药品创建方面重点是加强工作指导，进一步完善街道、村（社区）药品安全监督机构，强化对所在地药品经营和使用单位的监管，确保全面完成创建任务，争取4个街道（乡镇）成为宁波市药品安全乡镇（街道）。在创建药品安全乡镇（街道）的基础上，进一步健全药品监管体系，创新监管手段，提升监管效能，积极争创省级药品安全示范区。
　　三是着力解决食品药品安全热点难点问题。加大问题食品抽检力度，深化重点行业，重点领域、重点时节的综合治理，严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂等违法行为。组织排查区域食品安全隐患，重点开展外籍蔬菜承包大户、食品加工小作坊、企业食堂、路边食品摊贩、“地沟油”的整治工作，深化农村食杂店、农村菜市场的规范管理工作，规范食品市场秩序，预防重大食品安全事故发生。在对药品医疗器械生产、经营单位和各级医疗机构进行全面检查的基础上，有针对性地开展对重要时期、重点对象、重点品种（中药材、中药饮片、大输液、骨科植入材料、药品冒充非药品、中成药非法添加、化学诊断试剂）的专项检查。加大对性保健品店、超市、便利店和乙类非处方药店等可能出现无证经营药品场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，确保人民群众生命健康和用药安全。继续加强药品快检和抽样检验，全年完成药品监督抽样210批次，快速检测600批次以上。
　　四是着力完善食品药品长效监管机制。
　　食品监管方面：一是加强食品安全监管机制建设。完善案件司法移送机制和行政案件协查机制，加强联合打击力度；完善应对媒体食品安全信息的快速处置机制，及时采取整治措施，发布食品安全消费信息。二是加大食品安全检测工作。继续开展食品监督抽样检测和评价性抽样检测，完成2600批次以上的年度定量法定抽检任务，定期分析研究不合格食品，适时采取整治措施。同时在检验检疫局技术服务中心搬迁的基础上，结合机构改革，加强与其技术协作，建立健全协调机构和各项工作制度，加强人员配置和设备配置，规范采样、检测和信息输入流程，初步形成服务区域食品安全监管的技术支撑机构，基本满足监管工作需求。三是完善食品安全信息共享平台。根据职能调整进度，适时改版安全监管信息网站，搭建信息互通、共享平台；建立案件信息互通平台和互通机制，形成全程打击体系。
　　药械监管方面：一是在药械生产环节。利用驻厂监督优势，发挥“质量授权人制度”和“内部质量层级责任制”的作用，从确保药品生产安全、发展企业的角度出发，从热点问题、个性问题着手，积极探索监管效果更好、企业更愿意接受、更具有操作性的监管思路与方法。加强与稽查工作的联系，试行稽查案件后规范检查跟进工作制度，促进GMP和质量管理体系的深入实施。二是在药械经营环节。利用药械经营企业许可证换证检查，把好准入关，促使部分设施陈旧保证储存药品质量有困难的单位增加投入，改善经营条件，提高规范化程度；充分利用升级后网上直通车的远程监管功能，努力提高监管效能，加强对药师在岗情况的监管和实现可疑药品快速定位；鼓励和推进区域内药品经营企业连锁化的进程，努力提高区域内药品零售企业连锁率。三是在药械使用环节。结合农村“药品两网一规范”建设，在加强药械检查的同时，全面推行信用分类管理，大力推行医疗机构“规范药房”创建活动，积极探索医疗机构医疗器械规范化管理达标验收后的长效监管机制。
　　五是着力加大食品药品宣传力度。紧紧围绕中心工作谋划宣传，抓好信息宣传的同时，创新形式，全方位加大宣传力度。一是继续利用节假日，重要纪念日等，联合各部门，深入社区、广场，开展面对面的现场宣传；二是依托各种平台加强宣传工作。继续在北仑电视台黄金时段滚动播放食品药品安全公益广告；在北仑新区时刊设置每二周一期的食品药品安全专刊；充分利用改版后的局政务网站和食品安全监管信息网，加强食品药品宣教和公正互动。三是结合食品药品安全示范创建，继续开展食品药品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动；继续利用科协科普画廊开展全方位的宣传；四是定期组织社区居民参观药品陈列室，讲解假劣药品知识和安全用药知识，提高公众安全用药意识；不定期组织食品药品宣讲员到各有关社区开展食品药品安全知识讲座。五是坚持以会带训的方式，邀请专家分批组织药品各环节监管相对人和公共安全员的业务培训，增强监管人员的业务素质，提高企业第一责任人的意识；同时督查有关部门建立企业主和食品从业人员开展业务轮训制度。
　　六是着力强化班子队伍建设。一是牢牢抓住实践载体，扎实有效地开展好各类主题实践活动，加强理论学习，创新学习方式方法，不断增强教育培训的针对性、实效性，努力提高干部队伍政治素质、业务水平和监管能力。同时高度重视餐饮消费和保健食品、化妆品监管队伍的组建和培训，为顺利履行新职能创造条件。二是结合“三服务”建设，全面落实群众反映强烈的食品药品监管承诺，加强工作调研和结对共建，改进服务方式，提高行政审批效率，坚持把活动与食品药品监管各项工作紧密结合起来，努力打造服务型机关。三是坚定不移地加强党风廉政建设。努力探索、建立、落实廉政风险防控机制，特别是针对关键环节（如GSP认证等）出台相关监督措施；根据机构改革和职能调整实际，不断充实、完善各项规章制度；继续通过行风监督员、民主党派座谈会、行政执法回访等，加强廉政监督。四是坚持依法行政和政府信息公开。适当调整办案流程，加强法制审查和提前介入；邀请法制办、法院等专家进行案卷点评等，不断提高依法办案能力；贯彻落实政府信息公开条例，加大信息公开力度，努力打造“阳光政务”。