五年来，分局在区委区政府和市局的正确领导下，在人大、政协以及社会各界的大力支持下，以保护公众利益为根本出发点，始终禀承着依法、务实、高效的科学监管理念，依靠全局同志的积极努力，运用行政与技术监督二种手段，创造性的开展了监管工作，较好地履行了食品药品安全监管职能，确保了北仑的食品药品安全，分局的各项工作也受到了上级部门的多次表彰，09年被国家卫生部、国家食品药品监管局评为浙江省药监系统唯一一家全国医药卫生先进集体。

　　一、十一五期间食品药品监管工作总结

　　（一）统一思想，牢固树立科学监管理念

　　2006年是药品监管工作的一个分水岭。在经历了药品监管体制建立8年以来的探索与实践，付出了因监管“定位”不准带来的沉重代价之后，痛定思痛，科学监管理念的确立，为药品监管工作找到了正确的方向。对此，分局深入分析食品药品安全形势，认真学习科学发展观，根据市局的要求，不断调整、明确、落实监管工作的指导思想，逐步解决了“为谁监管”、“怎样监管”根本问题。通过各类学习和实践，从07年开始，正式确立了以人为本、执政为民的科学监管理念，从而来进一步完善各类各项制度，不断加强队伍建设、创新监管方式，切实把食品药品安全工作放在最突出的位置来抓。正是我们坚持了科学监管理念，充分认识了监管工作价值，增强了责任感和使命感，才做到了依法严格监管，才做到了公开公正规范，并查处了一系列涉药违法行为，五年来在全国食品药品安全事件多发的背景下，北仑基本上没有发生一起重大食品药品安全事件，基本确保了区域内人民群众的饮食用药安全。

　　（二）强化教育，不断提高监管队伍能力

　　拥有一支高素质的干部队伍是实行科学监管的重要基础。“千古兴业、关键在人”。食药监部门能否适应形势发展的需要，不断提高管理能力，切实做到科学监管，主要取决于队伍的综合素质。五年来一方面积极响应、参与市局提出的“八大”专业化队伍建设，安排监管人员参加各类培训；另一方面组织开展形式多样的各类主题教育，努力抓好全员学习，每年撰写多篇调研文章。积极制定和完善内部管理规定，建立健全以“责任、制度、教育、监督”四大体系为核心的廉政工作机制，完善政务公开制度，进一步提高行政工作和执法工作的透明度，通过建立相互协调、互为补充的内外部监督机制，对干部的行政和执法监管工作情况进行全景式监督，确保各项规定制度得到切实贯彻实施。建局以来无一起违法违纪事件发生。作为食品药品市场监管部门，依法行政是实施监管行为的生命，是实践科学监管理念，实现监管效益最大化的基本要求。这几年来在加强法律法规培训的同时，坚持依法办案，规范办案流程，统一执法文书，制定《自由裁量权行使指导意见》等，案件质量不断提高，多次被市局和区法制办评为“十佳案卷”或“优秀案卷”，近五年来办结的200多个案卷，无一起行政复议或行政诉讼发生。同时加强规范性文件建设，先后出台了《关于印发北仑区域药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报告办法的通知》、《关于印发北仑区进一步推进医疗机构医疗器械规范化管理工作实施方案的通知》等9个文件，基本形成了依法行政和规范管理的制度体系。

　　（三）加大宣传，积极营造良好的监管氛围

　　宣传是另一个角度切入的监管，宣传工作只有在内容、形式和载体上不断创新，才能取得实效。近年来我局将“文来文往”的宣传方式进一步拓展为“人来人往”的宣传方式，通过印发食品药品宣传册、社区宣传、知识讲座等多种形式有针对性地向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是依托社会力量，成立了全省首支食品安全志愿者宣讲团，深入农村、社区开展食品安全知识讲座35次，受益群众近5000多人；二是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了20000余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动；三是开展了《中华人民共和国食品安全法》专题讲座、食品安全知识竞赛等大型主题宣传活动，并利用邮政网络，向全区的党代表、人大代表、政协委员、部分机关干部和食品企业代表发放《中华人民共和国食品安全法》读本5000余册，向全区人民发送安全公益短信20万条，区电视台播放公益广告等；四是为进一步扩大食品药品宣传面，印制了100多副大型宣传画册，与北仑佳佳物业联合在其所管辖的近20个小区的宣传栏统一进行宣传；出资10多万元与区社区办联合在全区所有的41个社区（从2010年开始扩大到全区所有的256村、社区）设立食品药品安全宣传栏，每半年展出一期食品药品安全知识和法律法规知识；五是印制“杜绝邮购假药和有关药械法规”宣传广告1000份，分别粘贴在全区各老年协会和村卫生室，大力宣传邮购药品的危害性。同时与区老干部局、村老年协会多次联合开展了保健养生知识、贵重中药材真伪鉴别、药械法律法规及安全用药等知识讲座；分局还通过开展墙体画宣传、集中举行家庭过期药品回收及小药箱馈赠、组织社区居民参观分局假劣药品陈列室、举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、社区（广场）宣传和咨询等方式，不断提高宣传的针对性和有效性。

　　（四）敢于争先，完善有效的日常监管机制

　　1、依托两个示范创建，加强农村食品药品监管。深入开展示范创建活动是提高我区农村食品药品安全整体水平的有效抓手，也是食品药品安全工作的基层基础工程。我局分别于08、09年成为浙江省首批农村药品“两网一规范”建设工作示范区、浙江省食品安全示范区。在食品安全创建过程中，我局以“示范引路、层层推进”的方式，深入开展食品安全示范街道（乡镇）、示范村（社区）、示范学校、示范企业的创建工作。三年来共完成了对5个街道（乡镇）、36个村（社区）、17个学校及200多家食品生产经营企业的示范创建。农村药品“两网一规范”创建方面：通过把药品安全工作纳入政府考核内容，完善药品安全监督网络，推行主导供应商供应的农村药品配送工程，大力开展农村药房的规范化建设等举措，扎实推进创建工作，并积极引导医疗机构增建冷库保障药品质量，目前北仑区已有3家医院的药房冷库正式建成启用。针对民营医疗机构众多的现状，从09开始通过简化验收记录、免于监督抽样等措施，积极引导民营、个体医疗机构加入药品主导供应商供应网络。分局还于今年正式启动了药品安全乡镇（街道）的创建工作。

　　2、利用信息化技术，不断提高监管效能。“工欲善其事，必先利其器”。通过充分应用现代化的监管手段，可大大提升监管的效率和质量。一是按照“转变监管理念、整合行政资源、依靠网络科技、提高行政效能”的原则，开发了北仑区食品安全监管信息网，初步建立起食品安全监管系统、食品安全检测系统和食品安全预警系统，并实行食品安全监管、检测的公开，被北仑区政府评为特色网站，该信息网的建立和运行为全省乃至全国创新食品安全信息网络监管做出了积极探索。二是利用药品检测车各个系统开展药品监督抽样、非法添加等的筛查工作。近年来共初筛药品2500多批次，利用近红外仪检测药品833批次，年监督抽验药品200批次。09年药品检测车工作经验在全国药品检测车基层应用经验交流会上作大会交流。三是积极实施药师远程可视化监管、药师指纹签到和处方药销售管理系统、药品批发企业仓库温湿度在线监测和流通领域药品的网上监管，不断提高药械监管效率和快速应对能力。

　　3、突出重点，不断提高日常监管水平。一是通过出台工作制度、指导企业建立信用体系建设文本、开展信用等级评定及公开等全面推进食品安全信用体系建设，并在试点的基础上组织各职能部门在各监管环节开展试点推广工作，受到参加全国食品安全信用体系建设经验总结交流会议代表的肯定；二是针对药品生产企业监管难度大的现状，积极引入风险管理机制。率先实施药品生产企业质量受权人制度，建立质量受权人例会制，加强对质量受权人的培训，提高受权人履职能力。同时积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。三是率先开展了药品风险评估工作。由于习惯性地忙于日常的检查，很少有时间进行系统的归纳、分析，对此为加强监管的针对性和有效性，我局于08年开始开展药品安全评估工作，针对薄弱环节提出针对性加强药品安全风险控制的措施和工作思路，逐步完善了安全有效的药品监管机制，使药品监管工作更加有的放矢。

　　（五）务求实效，解决食品药品安全的实际问题

　　食品安全监管方面：一是建立了统一高效的监管体系。出台了《北仑区人民政府关于进一步加强食品安全工作的若干意见》，成立了食品药品安全委员会，初步建立工作机制。同时不断健全各类规章制度，使食品安全监管逐步纳入正常化、规范化管理的轨道。针对各监管部门在执行《中华人民共和国食品安全法》过程中，存在互相推诿职责的现象，理顺关系，明确职责范围，防止食品安全监管中“空洞”现象的发生；二是每年组织开展了重点时期、重点食品、重点场所的食品安全专项整治；建立健全食品药品安全应急机制，应急网络延伸到所有村、社区，组织进行了应急管理工作培训和应急演练。积极有效地应对了毒奶粉等食品安全事件；三是全面加强食品安全检验检测。制订了统一抽检计划，统一下达监测经费，统一发布监测信息，坚持每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，并进行通报。鉴于自身检测设备、人员的局限性，从09年开始积极探索食品检验检测服务外包，最终与区商检达成食品安全检测协作框架协议，并从2010年开始全面委托检测。三是加强工作调研，为政府提供决策。针对区域农村市场设施差、管理乱、普遍无证的现状，在调研的基础上及时向政府提出建议，启动了为期三年的农村市场的改造和整治工作。针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并引进集中供餐企业，解决了工业区企业食堂的食品安全问题和路边无证食品摊贩问题。针对农村聚餐的食品加工场所不同程度存在“脏、乱、差”的现象，完成了农村聚餐食品加工场所的调研，提出了多渠道建设农村规范聚餐点的建议，得到了区人大、区政府的关注。

　　药品监管方面：一是深入持久地开展了药品市场的整顿和规范工作。先后重点组织开展了“药品春季集中打假”、“夏季大输液专项检查”、“民营个体医疗机构药械检查”、“药品冒充非药品”等各类专项行动。近五年来，共查处涉药违法违规案件200多起，罚没款300余万元，净化了区域药品市场。二是深入开展“小药店”专项整治，建立了药品零售市场退出机制，对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈；导入社会监督，统一制作上挂药店监管信息公示栏，并对药店质量管理工作检查结果实行动态管理，广泛接受消费者和社会监督。三是针对基层医疗机构医疗器械管理分散，安全隐患相对多问题，在先行试点、交流经验的基础上，全面推广“统一归口，分级管理”的医疗器械规范化管理模式，根据各医疗机构规范化程度的高低及各单位的实际情况，提出不同的规范化要求，开展个性化监管。目前我区所有13家乡镇以上医疗机构和1家民营医疗机构已实施了医疗器械规范化管理。四是针对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构日常检查发现问题不能得到及时整改问题，对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构实施集中检查统一向总部反馈的机制。

　　（六）大胆创新，提升食品药品安全保障水平

　　机制创新是科学监管的灵魂。任何一项法律制度的产生都具有一定的滞后性，它必须在大量经验积累下逐步形成。当前我们食品药品监管工作中一件非常重要的事就是“坚决摒弃一切不适应形势发展的老思想、老办法，以适应形势发展要求的新观念、新举措为食品药品监管各项工作注入生机和活力”。为此，我局结合实际工作的困难、重点，积极推进食品药品监管方式方法的创新。一是努力推进食品药品监管诚信体系建设。从监管相对人和监管部门双向的角度入手，引导企业主体向社会公开作出以质量为核心的承诺；利用网站公开和公示监督检查记录、信用等级、不良行为，实行公开化的分级管理，逐步强化了信用约束与激励机制。受到《人民日报》、《浙江日报》等重要媒体关注报道。二是以“一网多用、一员多能”为目标，创新性地完成了质监、农林、工商、贸粮、卫生、药监等6个部门村级监督员（协管员或维权员）整合，形成政府有关部门、街道（乡镇）监督站、村（社区）协管员构成的监督网络。并建立了村级监督员的培训考核机制，使村级监督员在食品药品各环节监管中发挥了实实在在的作用。三是对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构进行集中检查统一向总部反馈的机制；针对部分药品生产企业不重视自检现象，组织开展“强化自检推进GMP深入实施”主题活动，推进了GMP的深入实施;为提高企业检验质量控制意识，组织开展了一次质控评审，并将评审结果逐一反馈，同时在今年11月份联合医药高等专科学校，对全区药品生产、批发企业的质量管理人员进行了系统培训；为探索药品检测车的应用领域，更好地发挥药品检测车在药品监管中的技术支撑作用，开创了为区域生产药品建立了近红外模型，受到了《中国医药报》的关注报道。

　　二、十二五期间食品药品安全规划

　　（一）总体目标

　　经过五年的努力，北仑区食品药品科学监管体制和机制进一步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设继续加强，技术装备进一步改善，食品安全检测技术水平显著提高；社会监督和信用体系更加科学有效，食品药品企业的安全责任和诚信意识显著增强，人民群众的食品药品安全意识和自我保护能力不断提高；食品药品生产经营秩序得到持续好转，生产、销售假冒伪劣药品和有毒有害食品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少；食品药品安全消费环境明显改善，人民群众的安全健康消费需求不断得到满足；食品药品安全监管工作走在系统前列。

　　（二）主要指标

　　1、食品安全指标

　　年食品抽检样品数达到4-5批次/千人口，覆盖各类上市食品类别；

　　全面实施食品质量安全市场准入制度，存在安全隐患食品召回覆盖面达到100%；

　　食品安全质量得到基本保障，公众生活密切相关的主要食品监督抽检合格率达90％以上；

　　2、药品安全指标

　　药品生产企业GMP管理达100％，现场检查覆盖率达到100％；

　　农村药品监管网覆盖率达到100％，农村药品供应网覆盖率保持在100％；

　　药品经营企业GSP管理达到100%。全面实施药品分类管理，规范经营行为；

　　药品销售、使用实现全程在线监控和信息追溯；

　　药品不良反应报告覆盖生产、流通和使用环节，药品不良反应年报告率及水平达到较高水平；

　　3、食品药品安全综合指标

　　重大食品、药品安全突发事件应急救援能力明显增强；

　　重大食品、药品安全事故处置率达到100％。

　　（三）主要任务（构建8大体系）

　　1、健全责任落实的食品药品安全组织管理体系；

　　2、健全放心可靠的食品药品安全质量保障体系；

　　3、建立科学完备的食品药品安全监测、评估、预警及应急处置体系；

　　4、建立标准先进的食品药品安全技术支撑体系；

　　5、建立健全自律规范的食品药品安全企业信用体系；

　　6、建立健全各方参与的食品药品安全社会监督体系；

　　7、建立健全完善配套的食品药品安全制度体系；

　　8、建立健全执行有力的食品药品监管队伍培养体系。

　　区食品药品监管分局

　　2010年11月25日